Видатокс инструкция

Видатокс инструкция по медицинскому применению на русском и казахском языках.

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета Фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «21» февраля 2018 г.
№ N013660

Инструкция по медицинскому применению
гомеопатического лекарственного средства
ВИДАТОКС® 30 СН

Торговое название
ВИДАТОКС® 30СН

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Капли подъязычные, 30 мл

Состав
1 мл (20 капель) препарата содержит:
активное вещество: Яд скорпиона Rhopalurus junceus 30 CH,
вспомогательные вещества: этанол, вода очищенная

Описание
Бесцветная, прозрачная жидкость, без посторонних частиц, с запахом спирта

Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты. Другие терапевтические продукты. Другие терапевтические препараты
Код АТХ V03AX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Фармакокинетический профиль яда скорпиона Rhopalurus junceus соответствует двухсоставной модели при внутривенном введении и некомпартментной модели, при пероральном применении.
Яд имеет высокий объем проникновения во все ткани организма независимо от способа введения. Выводится преимущественно через почки.

Фармакодинамика
ВИДАТОКС® 30 СН представляет собой гомеопатический препарат. ВИДАТОКС® 30 СН является эффективным противоопухолевым и противовоспалительным анальгетиком. Обладает противораковым эффектом. Препарат помогает улучшить качество жизни пациентов, восстановить вес и аппетит, снизить потребление традиционных обезболивающих средств. Яд скорпиона Rhopalurus junceus имеет более высокое сродство к опухолевой ткани, чем к другим тканям тела. Яд скорпиона Rhopalurus junceus имеет высокую аффинность к легочной ткани при введении внутривенно (орган-мишень).

Фармакологические исследования in vitro
Исследования in vitro, проведенные с ядом скорпиона Rhopalurus junceus, показали следующие результаты:
— яд имеет высокую и дифференциальную токсичность в отношении опухолевых клеток эпителиального происхождения, но не токсичен в отношении клеток иммунной системы;
— яд вызывает гибель опухолевых клеток путем апоптоза и некроза;
— яд вызывает активацию перитонеальных макрофагов определяемую повышением уровня метаболитов, типичных для активации макрофагов, таких как H2O2 и NO;
— оценка антиоксидантной активности яда скорпиона Rhopalurus junceus показала, что яд защищает ДНК от окислительных процессов;
— яд скорпиона Rhopalurus junceus способен индуцировать гибель опухолевых клеток.

Фармакологические исследования in vivo
Исследования проведенные на животных продемонстрировали следующие результаты:
— при пероральном применении яд проявляет значительный противоопухолевый эффект и уменьшает риск возникновения спонтанных метастаз в легких;
— яд обладает обезболивающей активностью при введении интраперитонеально или перорально;
— противовоспалительная активность наблюдается после введения яда Rhopalurus junceus перорально, интраперитонеально или обычным способом;
— интраперитонеальное применение Rhopalurus junceus на экспериментальных моделях млекопитающих с аденокарциномой молочной железы приводило к значительному ингибированию роста опухолевых клеток.

Показания к применению
В качестве вспомогательного средства при лечении симптомов вызванных раком и для облегчения болей

Способ применения и дозы
Подъязычно (сублингвально).
По пять капель под язык каждые 8 часов.
Если пациент не переносит прямое применение препарата из-за содержания в нем алкоголя или из-за поражений пищеварительного тракта, рекомендуется развести 5 капель в 15 мл (одна столовая ложка) кипяченной или очищенной воды, принимая данный раствор перорально каждые 12 часов.
У пациентов с гастростомой данный раствор вводить через каждые 12 часов через гастростомическую трубку.

Побочные действия
Не выявлены

Противопоказания
— гиперчувствительность к препарату или его компонентам;
— беременность и период лактации;
— детский возраст до 1 года.

Лекарственные взаимодействия
Механизм действия яда скорпиона Rhopalurus junceus не препятствует механизму действия других (изученных) противоопухолевых препаратов, а наоборот оказывает усиливающий или аддитивный эффект в отношении других (изученных) противоопухолевых препаратов.
Комбинация яда скорпиона Rhopalurus junceus с другими (изученными) противоопухолевыми препаратами (фторурацилом, цисплатином или другими препаратами ингибирующими репликацию ДНК) приводит к значительному снижению роста опухолевых клеток, даже при применении их в более низких концентрациях и при более коротком воздействии, чем при обычном однократном приеме, не в комбинации с ядом скорпиона Rhopalurus junceus.

Особые указания
Рекомендуется подъязычное употребление препарата: рот должен быть чистым, без любого запаха и вкуса, поэтому нельзя ни есть, ни пить, ни чистить зубы, ни курить в течении 15-30 минут до и после употребления препарата. Хранить вдали от парфюмерии и сильных запахов. Не замораживать и не переливать в другой контейнер.
Хранить вдали от источников электромагнитных полей, таких как средства мобильной связи, динамики, радио, телевидение, электродвигатели и т.д.
Пациентам с гастростомой раствор вводить через каждые 12 часов через гастростомическую трубку.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не описано

Передозировка
Данных относительно передозировки у людей не имеется. В случае передозировки больному следует назначить симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка
По 30 мл препарата помещают во флаконы из оранжевого стекла с навинчивающейся крышкой — капельницей. На флакон наклеивают этикетку.
По 6 или 12 флаконов вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить вдали от парфюмерии и других сильных запахов.
Не замораживать и не переливать в другой контейнер.
В оригинальной упаковке, вдали от источников электромагнитных лучей, при температуре не выше 30º С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока хранения.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель/Упаковщик
Бизнес-группа биофармацевтических и химических продуктов «LABIOFAM S. A.», Республика Куба

Владелец регистрационного удостоверения
Бизнес-группа биофармацевтических и химических продуктов «LABIOFAM S. A.», Республика Куба

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

050033, Республика Казахстан,
г.Алматы, ул.Жарокова, 284/2, оф.202
Тел.: +7 (727) 983 3955, 983 1019
Моб.: +7 (701) 715 6000
e-mail: info@um-pharma.kz

—————————————————————————————-

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Фармация комитеті Төрағасының
2018 жылғы “21” ақпанда
№ N013660 бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық

ВИДАТОКС® 30 СН

Саудалық атауы
ВИДАТОКС® 30 СН

Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ

Дәрілік түрі
Тіл астына тамызатын дәрі

Құрамы
1 мл (20 тамшы) препараттың құрамында:
белсенді зат: Rhopalurus junceus шаян уы 30 CH,
қосымша заттар: этанол, тазартылған су

Сипаттамасы
Бөгде бөлшектері жоқ, спирт иісті, түссіз, мөлдір сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы
Басқа да препараттар. Емдік басқа өнімдер. Емдік басқа препараттар.
АТХ коды V03AX.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы
Rhopalurus junceus шаян уының фармакокинетикалық бейіні вена ішіне енгізгенде екі құрамды модельге және пероральді қолданғанда компартментті емес модельге сай келеді.
Уда енгізу тәсіліне қарамастан организмнің барлық тіндеріне өтудің көлемі жоғары. Көбінесе бүйрек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы
ВИДАТОКС® 30 СН гомеопатиялық препарат болып табылады. ВИДАТОКС® 30 СН тиімді ісікке қарсы және қабынуға қарсы анальгетик болып табылады. Обырға қарсы әсерге ие. Препарат пациенттердің өмір сүру сапасын жақсартуға, салмақ пен тәбетті қалпына келтіруге, дәстүрлі ауыруды басатын дәрілер тұтынуды төмендетуге көмектеседі.
Rhopalurus junceus шаян уы дененің басқа тіндеріне қарағанда ісік тініне өте ұқсас.
Rhopalurus junceus шаян уы вена ішіне енгізгенде өкпе тініне жоғары аффинділікке ие (нысана-мүше).

Фармакологиялық in vitro зерттеулер
Rhopalurus junceus шаян уымен жүргізілген in vitro зерттеулер келесі нәтижелерді көрсетті:
— удың шығу тегі эпителиальді ісік жасушаларына қатысты жоғары және дифференциалды уыттылығы бар, бірақ иммундық жүйе жасушаларына қатысты уытты емес.
— у апоптоз және некроз жолымен ісік жасушаларының жойылуын туындатады.
— у H2O2 және NO сияқты макрофагтардың белсенділенуіне тән метаболиттер деңгейінің жоғарылауымен анықталатын перитонеальді макрофагтардың белсенділенуін туындатады.
— Rhopalurus junceus шаян уының антиоксидантты белсенділігін бағалау удың ДНҚ тотығу процестерінен қорғайтынын растады.
— Rhopalurus junceus шаян уы ісік жасушаларының жойылуын индукциялауға қабілетті.

Фармакологиялық in vivо зерттеулер
Жануарларға жасалған зерттеулер келесі нәтижелерді көрсетті:
— пероральді қолданғанда у едәуір ісікке қарсы әсер көрсетеді және өкпедегі спонтанды метастазалардың туындау қаупін төмендетеді.
— у интраперитонеальді немесе пероральді енгізгенде ауыруды басатын белсенділікке ие.
— қабынуға қарсы белсенділік Rhopalurus junceus шаян уын пероральді, интраперитонеальді немесе әдеттегі тәсілмен енгізуден кейін байқалады.
— Rhopalurus junceus-ті сүт қоректілердің сүт безінің аденокарциномасымен экспериментальді модельдерінде интраперитонеальді қолдану ісік жасушалары өсімінің едәуір тежелуіне әкелді.

Қолданылуы
Обырдан туындаған симптомдарды емдеу кезінде қосымша дәрі ретінде және ауыруды басу үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары
Тіл астына (сублингвальді).
8 сағат сайын тіл астына бес тамшыдан.
Егер пациент препараттың құрамында алкоголь болуына немесе ас қорыту жолының зақымдануына байланысты оны тікелей қолдануды көтере алмаса, аталған ерітінді 12 сағат сайын пайдалана отырып, 5 тамшыны 15 мл (бір үлкен қасық) қайнаған немесе тазартылған суда араластыру ұсынылады.
Гастростомасы бар пациенттерде аталған ерітіндіні гастростомиялық түтік арқылы 12 сағат сайын енгізіледі.

Жағымсыз әсерлер
Анықталмаған

Қолдануға болмайтын жағдайлар
— препаратқа немесе оның компоненттеріне аса жоғары сезімталдық;
— жүктілік, лактация кезеңі;
— 1 жасқа дейінгі балалар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Rhopalurus junceus шаян уының әсер ету механизмі басқа (зерттелген) ісікке қарсы препараттардың әсер ету механизміне кедергі келтірмейді, керісінше басқа (зерттелген) ісікке қарсы препараттарға қатысты күшейтетін немесе аддитивті әсер көрсетеді.
Rhopalurus junceus шаян уының басқа (зерттелген) ісікке қарсы препараттармен (фторурацил, цисплатин немесе ДНҚ репликациясын тежейтін басқа препараттар) біріктірілімі, тіпті оларды төменірек концентрацияларда қолданғанда да және Rhopalurus junceus шаян уымен біріктірмей әдеттегі бір реттік қабылдау кезіндегіге қарағанда қысқарақ әсері кезінде де ісік жасушалары өсімінің едәуір төмендеуіне әкеледі.

Айрықша нұсқаулар
Препаратты тіл астына салып қолдану ұсынылады: ауыз таза, кез келген иіссіз және дәмсіз болуы тиіс, сондықтан препаратты тұтынуға дейін және одан кейін 15-30 минут бойы жеуге, ішуге, тісті тазалауға, шылым шегуге болмайды. Парфюмерия және қатты иістерден алыста сақтаңыз. Мұздатып қатыруға және басқа контейнерге құюға болмайды. Ұялы телефондар, динамиктер, радио, теледидар, электр қозғалтқыштар және т.б. сияқты электромагниттік өріс көздерінен алыста сақтаңыз. Гастростомасы бар пациенттерде аталған ерітіндіні гастростомиялық түтік арқылы 12 сағат сайын енгізіледі.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Сипатталмаған.

Артық дозалануы
Балаларда артық дозалануға қатысты деректер жоқ. Артық дозалану жағдайында науқасқа симптоматикалық ем тағайындау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы
30 мл препараттан бұралатын тамшылатқыш-қақпағы бар қызғылт сары шыны құтыларға салынады. Құтыға заттаңба жапсырылады.
6 немесе 12 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтың тиісті мөлшерімен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары
Парфюмерия және қатты иістерден алыста сақтаңыз.
Мұздатып қатыруға және басқа контейнерге құюға болмайды.
Түпнұсқалық қаптамасында, электромагниттік сәуле көздерінен алыста, 30º С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз

Өндіруші/Қаптаушы
Биофармацевтикалық және химиялық өнімдердің бизнес-тобы «LABIOFAM S. A.», Куба Республикасы

Тіркеу куәлігінің иесі
Биофармацевтикалық және химиялық өнімдердің бизнес-тобы «LABIOFAM S. A.», Куба Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және препараттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

050033, Қазақстан Республикасы,
Алматы қ-с, Жароков к-сі, 284/2, оф.202
Тел.: +7 (727) 983 3955, 983 1019
Моб.: +7 (701) 715 6000
электрондық поштасы: info@um-pharma.kz

Современные методы лечения рака

Современные методы лечения рака

Современные методы лечения рака — за последние десятилетия медицина …

Медицина - гордость Кубы

Медицина — гордость Кубы

На сегодняшний день медицина на Кубе считается одной из лучших — …

Выступление главного онколога Казахстана

Выступление главного онколога Казахстана

Недавно в Сенате выступила главный онколог Казахстана, директор Казахского …